医疗笔试《药学专业知识》——各期临床试验的目的和基本要求

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　　医疗卫生招聘笔试《药学专业知识》高频考点——各期临床试验的目的和基本要求

期型	临床试验的目的	基本要求
Ⅰ期临床试验	观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据	①初步的临床药理学及人体安全性评价试验 ②病例数：20-30例
Ⅱ期临床试验	是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据	治①疗作用初步评价阶段：采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 ②病例数：不少于100例
Ⅲ期临床试验	是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据	①治疗作用确证阶段：试验应为具有足够样本量的随机盲法对照试验 ②病例数：不得少于300例
Ⅳ期临床试验	是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等	①新药上市后应用研究阶段 ②病例数：不少于2000例