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执业药师考试备考:药学辅料重点归纳

2018-02-24 15:51:33 北京医疗卫生考试网 ○加微信领资料 ○交流qq群 ○华图在线app 文章来源:北京华图

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  执业药师考试中,《药学专业知识一》的药剂学是重要学习内容,而在药剂学中的药用辅料模块又是其中重点内容。今天为大家带来药用辅料的分类和药用辅料的质量要求。

  1、药用辅料的分类

  药用辅料种类繁多,可以根据化学结构及性质、剂型、作用不同,用途、给药途径等进行分类,归纳后如下表:

方法 特点 不足 分类
化学结构及性质 每类辅料在化学结构上具有共性 对有机化合物,其共性不能保证同类化学物质具有相同的功能特性,这些特性是其用途的基础。 无机化合物和有机化合物,无机化合物:无机酸、无机盐、无机碱;有机化合物:酸、碱、盐、醇、酚、酯、醚、纤维素及糖类。
剂型 每种剂型所使用的辅料一目了然 一些辅料可用于多种剂型中,如明胶,既可用于胶囊剂的囊材,又可作为片剂、丸剂的包衣材料,还可作为栓剂的基质。 溶液剂、合剂、乳剂、滴眼剂、滴鼻剂、片剂、胶囊剂、栓剂、颗粒剂、丸剂、膜剂、注射剂、气雾剂等
用途 便于寻找规律从而开发新辅料、减少重复 有少量辅料可以做多种用途,如丙二醇可作为溶剂、潜溶剂、润湿剂、保湿剂、防腐剂。 溶媒、抛射剂、增溶剂、助悬剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、助流剂、助压剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣剂、芳香剂等。
给药途径 适用于药监部门对辅料的管理和审批 许多辅料可用于多种给药途径,且对不同给药途径又有多重剂型,容易重复、分类不清。既不便查询也不便统计。 口服、粘膜、经皮、经鼻、注射、局部给药、吸入给药、眼部给药等。

  2、药用辅料的一般质量要求

  药用辅料应符合以下质量要求:

  (1)药用辅料必须符合药用要求,供注射剂用的应符合注射用质量要求;

  (2)药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用,不影响制剂的质量检验;

  (3)药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求。包括与生产工艺及安全性有关的常规试验(如性状、鉴别、检查、含量测定等)项目及影响制剂性能的功能性试验(如黏度等);

  (4)根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求,注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。

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